واكسن های ایرانی كرونا بر چه اساسی مجوز گرفتند؟
به گزارش کونفه ایرنا نوشت: عضو شبکه راهبردی تحقیقات بیماری های ویروسی کشور اظهار داشت: صدور مجوز اضطراری واکسن های ایرانی ضد کووید-۱۹ از جانب سازمان غذا و دارو کاملا مطابق با پروتکلهای جهانی است و تمام نظارت های لازم و بررسی های سخت گیرانه در این حوزه اعمال می شود.
دکتر محمدکاظم شاه کرمی متخصص ویروس شناسی پزشکی روز پنج شنبه درمورد صدور مجوز اضطراری واکسن کرونا در ایران عنوان کرد: سازمان غذا و دارو با بررسی و نظارت دقیق فرآیند انجام مطالعات بالینی، هم اکنون واکسن "کوو ایران برکت" و "پاستوکووک" انستیتو پاستور را حائز شرایط صدور مجوز اضطراری تشخیص داده است. وی ادامه داد: واکسن "رازی کوو پارس" موسسه رازی هم با ارائه مستندات موفقیت فاز یک و دو، در میانه های فاز سه مطالعات بالینی می توانند صدور مجوز اضطراری را درخواست کنند. وی خاطرنشان کرد: تمام واکسن هایی که هم اکنون در جهان درحال تجویز گسترده هستند هم قبل از اتمام فاز سه مطالعات بالینی خود، مجوز اضطراری گرفته اند. عضو هیات علمی موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی خاطرنشان کرد: در صدور مجوز اضطراری، از سوی سازمان غذا و دارو هیچگونه اغماضی در ارتباط با رعایت کردن استانداردهای تولید و کنترل کیفی واکسن صورت نمی گیرد و فقط واکسن هایی مورد بررسی قرار می گیرند که مطابق الزامات بین المللی مراحل تولید و کنترل کیفی واکسن را طی کرده باشند و این سازمان با در نظر گرفتن جمیع جهات تصمیم می گیرد که این مجوز را (چه واکسن وارداتی باشد چه تولید داخل) بدهد یا خیر. واکسن های ایرانی بی خطر و ایمن هستند
شاه کرمی همینطور عنوان کرد: حسب اطلاعاتی که تابحال توسط تیم های مطالعات بالینی در فازهای مختلف ارائه شده، واکسن های ایرانی"کوو ایران برکت"، "پاستو کووک" و "رازی کوو پارس" بی خطر و ایمنی بخش هستند. وی در پاسخ به این سؤال که آیا ایمنی زایی و بی خطر بودن واکسن های ایرانی کرونا بخصوص واکسن های "کوو ایران برکت" و "پاستوکووک" مورد تایید قرار گرفته است، اظهار داشت: بی خطری و ایمنی زایی واکسن ها در طول مطالعات بالینی مشخص می شود. این دو واکسن، فازهای اول و دوم کارآزمایی بالینی خویش را با موفقیت پشت سر گذاشته اند و نتایج این مراحل نشان داده که آنها بی خطر و ایمنی بخش هستند. شاه کرمی تصریح کرد: هر چند سازمان غذا و دارو تنها مرجع ذیصلاح جهت اعلام میزان بی خطری و ایمنی زایی واکسن ها است اما حسب اطلاعات دریافتی از تیم مطالعات بالینی کووایران برکت، هم اکنون فاز یک و دو مطالعات بالینی این واکسن کامل شده و تمام مستندات مربوطه تحویل سازمان غذا و دارو شده است. وی افزود: فاز سه مطالعات بالینی این واکسن هم با تزریق ۲۰ هزار داوطلب در جریان است. متخصص ویروس شناسی پزشکی اضافه کرد: تابحال هیچ یک از داوطلبین که دوز دوم این واکسن را هم دریافت کرده اند، تست PCR مثبت نداشته اند (یعنی به بیماری مبتلا نشده اند) و همینطور تا کنون عارضه جانبی جدی در داوطلبان گزارش نشده است. تیم مطالعات بالینی کووایران برکت، ایمنی زایی این واکسن را تابحال حدود ۸۵ درصد برآورد کرده است. شاه کرمی خاطرنشان کرد: بر اساس گزارش فناوران این واکسن، تست نوترالیزاسیون سرم (VNT)، از آن حکایت می کند که سرم افراد واکسینه شده قدرت خنثی کردن ویروس چینی، انگلیسی و آفریقای جنوبی را دارد و این مطالعات در مورد واریانت هندی (دلتا) در حال انجام می باشد. وی بیان داشت: پیش نویس مقاله در ارتباط با مطالعات پیش بالینی این واکسن انتشار یافته و مقالات در ارتباط با فاز یک و دو بالینی در دست تدوین است. برپایه اطلاعات موجود، به نظر می آید واکسن کووایران برکت عامل های لازم برای معرفی به عنوان یک واکسن موثر و بی خطر را دارد. عضو هیات علمی موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی اظهار داشت: در مورد واکسن "پاستوکووک" که به صورت ۳ دوز تزریقی ( ۲ دوز اصلی و یک دوز یادآور) طراحی شده، طبق اطلاعات اعلام شده توسط تیم مطالعات بالینی پاستوکووک، فاز یک و دو مطالعات بالینی این واکسن به ترتیب در ۴۰ و ۹۰۰ داوطلب در کوبا انجام شده و نتایج این دو فاز رضایت بخش بوده است. شاه کرمی افزود: فاز سه مطالعات بالینی این واکسن هم در کوبا در۴۴ هزار داوطلب و در ایران در ۲۴ هزار داوطلب در حال انجام می باشد. نتایج اولیه فاز سه این واکسن هم امیدوارکننده بوده است. وی ادامه داد: مدیر پروژه کارآزمایی بالینی پاستوکووک میزان ایمنی زایی این واکسن را بعد از تجویز دو دوز در فاز سه کوبا، بیشتر از ۶۲ درصد برآورد و ابراز امیدواری کرده است با تجویز دوز سوم واکسن، افزایش یابد. به نظر می آید این واکسن معیارهای بی خطری را دارد و برای تعیین میزان اثربخشی آن باید نتایج ارزیابی های فاز سه در ایران و کوبا جمع بندی شود. این استاد دانشگاه همینطور اظهار داشت: طبق اطلاعات منتشره توسط تیم مطالعات بالینی واکسن رازی کوو پارس، فاز اول مطالعات بالینی این واکسن که به صورت دو دوز تزریقی و یک دوز استنشاقی طراحی شده است، در ۱۳۳ داوطلب با موفقیت انجام شده و هیچ گونه عارضه جدی در داوطلبین مشاهده نشده است. بررسی ها با تست نوترالیزاسیون سرم داوطلبین فاز یک که دوز منتخب ۱۰ میکروگرمی را دریافت کرده اند، نشان داده که سرم ۸۳ درصد از افراد واکسینه قادر به خنثی سازی ویروس بوده اند. شاه کرمی اضافه کرد: هم اکنون فاز دو مطالعات بالینی واکسن رازی کوو پارس با تزریق ۵۰۰ داوطلب در حال انجام می باشد. تابحال هیچ عارضه جدی در داوطلبین فاز یک و دو مشاهده نشده و آزمایش های ارزیابی ایمنی زایی هم شروع شده است. وی تصریح کرد: رازی کوو پارس پروفایل بی خطری مناسبی داشته و میزان ایمنی زایی آن در انتها فاز دو مطالعات بالینی اعلام می شود. برنامه ریزی برای انجام فاز سه مطالعه بالینی این واکسن درحال انجام و مقالات در ارتباط با نتیجه مطالعات پیش بالینی و فاز یک بالینی هم درحال تدوین است. خصوصیت منحصر به فرد واکسن رازی کوو پارس، استفاده از دوز سوم به صورت استنشاقی است که به اعتقاد فناوران موسسه رازی با ایجاد ایمنی مخاطی از هرگونه تکثیر ویروس در مجاری تنفسی پیشگیری می می کندکه در اینصورت، فرد واکسینه نقش بسیار موثری در قطع زنجیره انتقال ویروس ایفا خواهد نمود. وی با یادآوری اینکه تنها سازمان غذا و دارو صلاحیت اظهار نظر نهایی در ارتباط با بی خطری و میزان اثربخشی را دارد، اضافه کرد: یکی از اتفاقات خوبی که در ارتباط با واکسن کووید-۱۹ شاهد بودیم، این بود که سازمان غذا و دارو از بدو پیدایش و شیوع بیماری از تمام فعالان حوزه واکسن خواست که آن سازمان را از ابتدا در جریان تمام جزئیات فعالیتهای خود قرار دهند و همواره نظارت دقیق و مستمری بر تمام فعالیتهای انجام شده، داشته و دارد. وی تصریح کرد: اگر هر واکسن ایرانی توسط سازمان غذا و دارو تایید گردد، مراحل تولید، کنترل کیفی، مطالعات پیش بالینی و بالینی با نظارت مستمر، دقیق و سختگیرانه این سازمان انجام شده است. شاه کرمی تصریح کرد که باید در نظر داشت میزان اثربخشی و هم عوارض جانبی احتمالی هر واکسنی در هر کجای دنیا فقط وقتی به طور دقیق بدست می آید که واکسن مورد نظر بعد از طی مطالعات بالینی، به طور گسترده به عموم مردم تجویز و نتایج و عوارض احتمالی واکسیناسیون به دقت پایش شود. وی به مراحل ساخت واکسن ها همچون واکسن کرونا اشاره نمود و اظهار داشت: ساخت یک واکسن از یک ایده آغاز می شود و محقق برپایه اصول و فرضیات علمی، فرضیه امکان جلوگیری از یک بیماری با ساخت یک واکسن را مطرح می کند. بعد در خلال مراحلی که تحقیق و توسعه نامیده می شود، این فرضیات در عمل مورد آزمایش قرار می گیرند. این استاد دانشگاه همینطور بیان داشت: در صورتیکه بعد از آزمون و خطاهای فراوان محقق بتواند محصول را در مقیاس کم (آزمایشگاهی) تولید نماید، مطالعات اولیه در حیوانات آزمایشگاهی حساس به ویروس انجام می شود. شاه کرمی اضافه کرد: اگر نتایج رضایتبخش بود، محصول با نظارت سازمان غذا و دارو در مقیاس بزرگتر (نیمه صنعتی) تولید می شود و آزمایش های کنترل کیفی خویش را پشت سر می گذارد و مجوز آزمایش در حیوان آزمایشگاهی را دریافت می کند. وی افزود: در مطالعات حیوانی که مطالعات پیش بالینی هم نامیده می شود، مقادیر (دوزهای) مختلف محصول به گروه های مختلف انواع حیوانات آزمایشگاهی تجویز می شود و با انجام آزمایش های پیچیده، بی خطر بودن (سیفتی) و ایمنی زایی آن بررسی می شود. متخصص ویروس شناسی پزشکی خاطرنشان کرد: در انتها مطالعات حیوانی، حیوانات با ویروس بیماریزا آلوده می شوند تا مشخص شود که آیا محصول واقعا سبب جلوگیری از بیماری در حیوان می شود یا خیر. به علاوه، مشخص می شود که چه مقداری (دوزی) از محصول بدون این که اثرات مضری داشته باشد در حیوان سبب جلوگیری از بیماری خواهد شد. شاه کرمی اظهار داشت: اگر سازمان غذا و دارو فرآیند تولید، کنترل کیفی، مستند سازی، مطالعات حیوانی و نتایج حاصل را تائید کند، مجوزهای ورود به مطالعات انسانی (مطالعات بالینی) صادر می شود. مطالعات بالینی در چهار فاز انجام می شود که از فاز یک الی سه به ترتیب به تعداد داوطلبین اضافه می شود و در خلال این مراحل علاوه بر تعیین دوز موثر محصول، ایمنی زایی و بی خطری آن مشخص می شود. وی ادامه داد: اگر فاز سوم مطالعات بالینی با موفقیت به پایان برسد، محصول مجوز مصرف در عموم مردم را دریافت می کند. فاز چهارم هم در واقع پیگیری و ثبت اثربخشی و بی خطری محصول پس از تجویز گسترده واکسن در عموم مردم است. وی افزود: در شرایط عادی، این مراحل حدود ۵ تا ۱۰ سال طول می کشد که بستگی به وجود اطلاعات کافی از خصوصیت ها و نحوه بیماریزایی ویروس، سابقه استفاده از تکنولوژی مورد نظر در ساخت واکسن، در دسترس بودن بودجه کافی و تجهیزات و نیروی انسانی و... دارد. اما در شرایط اضطراری مثلا بروز همه گیری جهانی (پاندمی) که یک بیماری جان میلیونها انسان را تهدید می کند، نمی توان چندین سال برای طی مراحل ذکر شده صبر کرد. بنابراین در این شرایط جهت تسریع در ساخت و تولید واکسن، از بعضی موارد غیر حیاتی که تاثیری بر کیفیت، اثربخشی و بی خطری محصول ندارند بطور موقت و تا زمان کنترل پاندمی صرفنظر می شود. این ویروس شناس خاطرنشان کرد: آخرین پاندمی پیش از کووید-۱۹ در ارتباط با آنفلوانزای اسپانیایی بود که حدود ۱۰۰ سال پیش رخ داد و بیشتر از ۵۰ میلیون نفر از جمعیت ۱.۸ میلیاردی جهان را در مدت کوتاهی به کام مرگ فرستاد. شاه کرمی اضافه کرد: پس از یک سال و نیم از شروع پاندمی کووید-۱۹، به لطف صدور مجوز اضطراری مصرف انواع واکسن، کمتر از ۳.۹ میلیون نفر از جمعیت ۷.۸ میلیارد نفری جهان در اثر این بیماری فوت کردند که بیشتر آنها هم در ارتباط با پیش از شروع واکسیناسیون بوده است. 47231
منبع: kunefe.ir
این مطلب را می پسندید؟
(1)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب